醫療器械，相信對于沒有從事過相關工作的人，都不是很了解，但是醫療器械又深入我們的生活中，我們不管是誰都會接觸到醫療器械。特別是疫情爆發以來，我們大家*常用的口罩也是屬于二類醫療器械的一種。那么，我們在經營二類醫療器械的時候需要備案嗎？備案需要哪些資料？

今天，程芯財稅小編就和大家來分享一下！二類醫療器械是需要備案的，但是備案過程并不復雜，不像三類醫療器械一樣，要準備各種各樣的設施設備。二類醫療器械只需要提供一些基礎資料，就可以完成備案，備案完成后，我們就可以經營二類醫療器械了。

備案二類醫療器械需要準備哪些資料呢？今天，小編為大家列出了幾條，僅供參考。

1、二類醫療器械備案申請表；

2、營業執照復印件；

3、法定代表人、質量負責人、企業負責人的學歷證明、職稱證明和身份證復印件；

4、經營場所和庫房的平面布局圖、地理位置圖、房產證明文件和租賃合同（注意：對經營場所和庫房的面積是有要求的，每個地方的要求不一樣）；

5、經營設施、設備目錄；

6、經營質量管理制度、工作程序等文件；

7、經營方式說明；

8、企業組織機構與部門設置說明；

9、經辦人授權證明文件。

以上這幾點，是按照重慶的申請標準來的，可能每個地方存在差異，但是所需資料基本上都是查不多的。有些資料可能大家都沒聽說過，這些在百度上，都可以查得到。把這些資料下載打印出來，蓋好你們公司的公章。

先把資料掃描到電腦里，上傳到二類醫療器械申請的網站，等通知去遞交紙質資料，*后在等通知領取備案許可證。

希望，今天的分享對大家來說有用，有不懂的地方隨時聯系咨詢小編！